메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원은 망막색소변성을 앓고 있는 30대 환자 A씨(여성)와 B씨(남성)가 '럭스터나' 유전자 치료 수술을 성공적으로 받고 지난달 말에 퇴원했다고 20일 밝혔다.각각 법적인 실명 상태와 시력 저하에 처해 있었던 두 환자는 이번 치료로 시각 기능 회복의 가능성을 얻었다. 이에 따라 유전자변이에 의한 다양한 유전성 망막 질환 치료에 있어 새로운 길을 열 것으로 기대된다.'럭스터나' 치료는 2017년 The Lancet 저널에 발표된 3상 임상시험 연구에서 시기능 호전 효과가 입증됐으며, 이후 경과 관찰 연구에서도 호전된 시력이 유지됨을 확인했다. 최근까지 국내에서는 치료 방법이 없었으나, 지난 2월부터 건강보험 급여가 적용되면서 치료가 시작됐다.럭스터나 유전자 치료 수술 중인 안과 박규형 교수(가운데), 윤창기 교수(왼쪽)환자 A씨와 B씨의 수술은 안과 박규형, 윤창기 교수가 집도했다. 두 명 모두 일주인간에 걸쳐 양안에 유전자 주입 수술을 받고 퇴원했다. 퇴원 후 긍정적인 회복 과정을 보여주고 있는 두 환자는 일상생활에서의 시각적 향상을 경험하고 있으며, 6월 초 내원하여 시기능에 대한 여러 검사를 통해 호전 여부를 추가로 확인할 예정이다.지난 3년간 치료 가능성을 타진하며 건강보험 적용을 기다리던 와중에 법적 실명에 이르렀다가 이번에 치료를 받은 환자 A씨는 "매일 시력이 저하되는 것을 느끼면서도 치료를 받을 수 있을지 확신할 수 없었지만, 이제는 조금이라도 나아질 수 있다는 희망이 생겼다"고 말했다.기억에 없는 어린 나이부터 시력이 저하되어 고통 받던 B씨는 "어느덧 시력 저하에 익숙해져 있었지만, 야맹증으로 인해 밤에 활동하는 것이 특히 어려웠다"며 "뒤늦게나마 이런 치료 기회를 갖게 되어 남들처럼 생활할 수 있기를 희망한다"고 말했다.망막색소변성과 레버 선천성 흑암시증은 망막과 망막색소상피에서 중요한 역할을 하는 100가지 이상의 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, 광수용체 세포의 기능 저하로 인해 시력을 잃게 되는 유전성 질환이다.이 질환은 주로 유소년기나 청년기에 증상이 시작되어 시간이 지날수록 진행되며, 30~40대의 젊은 나이에 실명에 이를 수 있다. 전 세계적으로 대략 3000명 중 1명꼴로 발생하며, 국내에서도 비슷한 비율로 발생하고 있다. 이 중 RPE65 유전자에 의한 경우는 전체의 1% 이내로 흔하지 않다.야맹증과 시야 협착을 초래하는 이 질환은 특히 중심 시력과 전체 시야 손실을 동반해 황반변성과 같은 기타 질환보다 삶의 질을 현저하게 저하시킨다. 망막색소변성으로 인한 실명은 사물을 분간할 수 없다거나 흐리게 보이는 시력 저하가 아니라 종종 완전한 암흑 상태를 의미하기 때문에, 질환의 진행을 늦추고 시력 기능을 회복하기 위한 치료가 신속히 이뤄져야 한다.이러한 유전성 망막 질환을 치료하기 위한 유전자 치료제가 '럭스터나'. 이 치료제는 특히 RPE65 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전망막변성을 가진 환자들을 대상으로 사용된다.치료제를 담은 바이러스를 직접 눈에 주입해 망막세포에 정상적인 RPE65 유전자의 복사본을 전달함으로써 치료를 실시한다. 이 치료법은  망막색소변성 환자들에게 시력 보존 및 개선 가능성을 제공하는 현재로서 유일한 방법으로, 특히 젊은 환자들에게 실명 진행을 늦출 수 있고 삶의 질을 개선할 수 있는 기회를 제공한다.서울대병원은 RPE65 돌연변이를 확인할 수 있는 고도의 유전자 검사 시스템,  시야 광역치 측정 장비, 저시력자의 암순응 시력을 측정하는 다중 휘도 운동성 검사(Multi-Luminance Mobility Test, MLMT), 콜드체인 시스템 등 필수 의료 인프라를 모두 갖추고 있는 국내 유일한 의료기관이다. 이러한 첨단 유전자 치료 기술과 전문 의료진의 노력으로 이루어진 이번 수술로 시력 회복과 유지를 기대할 수 있게 되었다.박규형 교수(안과)는 "이번 유전자 치료는 젊은 나이에 실명으로 진행하는 유전성 망막질환 환자들에게 시력 회복의 기회를 제공하는 첫 번째 유전자 치료라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "이는 향후 다른 유전변이에 의한 유전성 망막질환 연구 및 치료제 개발에 있어 획기적인 전환점이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자20년 전, 현재의 한국 의료상황을 겪었던 일본은 어떻게 의과대학 증원 문제를 풀어나갔을까. 대한의학회 이상규 기획조정이사(연세대 보건대학원장, 연세의대 예방의학교실)는 의학회 E=뉴스레터에 '의사수급분과회' 경과를 분석한 보고서를 발간했다.이상규 기획조정이사의 보고서에 따르면 2000년대 일본은 산부인과나 소아청소년과 등 특정 진료과와 특정 지역 의사 부족이 사회 문제로 부각됐다. 현재 한국의 의료현실과 유사한 실정. 한국의 수도권 쏠림에 따른 지역의료 소멸과는 차이가 있지만 일본 또한 특정 지역 내 필수의료를 감당해야 하는 의사 부족이 사회적 문제가 됐다.당시 일본은 이 문제를 어떻게 풀었을까.1970년 당시 일본 정부는 10년간 인구 1000명당 의사 수를 1.5명으로 늘린다는 목표를 정하고 '1현 1의대 구상'을 발표했다. 의과대학이 없는 현에는 의과대학을 신설했다.그 결과 의대증원 13년 만에 인구 1000명당 1.5명에 도달하면서 의사 과잉이 예상됨에 따라 의대증원 감축 정책을 결정해 일정 수를 유지하고 있다.이후 2005년 일본 후생노동성은 '의사 수급에 관한 검토회'를 통해 2022년까지 특정 지역 혹은 특정 진료과 수요가 부족할 것이라는 전망에 따라 2006년 '신 의사 확보 종합대책', 2007년 '긴급 의사 확보 대책'을 발표, 지역정원제를 통해 점진적으로 증원했다.The world’s best hospitals in Japan 2024 by Newsweek(일본은 의대증원 정책을 추진했지만 지역 내 필수과 의사 부족 문제를 완전히 해결하지 못했다)이 과정에서 의대정원은 2019년 9420명이 됐고, 2028~2033년 공급 초과할 것이라는 전망에 따라 다시 점진적 감축을 진행해 현재에 이르렀다.이상규 기획조정이사는 일본의 의대증원 정책을 통해 의대증원 정책으로 특정 진료과 의사부족 문제를 여전히 해소하지 못한 점을 짚었다.다만, 일본 정부가 후생노동성에 설치한 '의료인력 수급에 관한 검토회'  산하에 '의사수급분과회'를 신설, 운영한 것에 대해서는 의미를 부여했다.'의사수급 분과회'는 지난 2015년 12월 10일 첫 회의를 시작으로 2022년 1월 12일까지 6년 1개월간 40회의 회의를 진행한 조직으로 의사협회, 병원협회 임원부터 의사단체 임원, 병원장 등 의사를 중심으로 구성했다.다시 말해, 미래 의과대학 정원 규모를 논의하는 데 의사가 직접 논의해 정책을 결정한다는 데 의미가 있다. 실제로 의사수급분과회의는 의사 수급에 관한 연구보고서를 종합적이고 지속적으로 검토하고 업데이트해 추계 방법을 정교화했다.특히 주목할 점은 의사의 일하는 방식을 개혁했다는 점이다.일하는 방식으로 위계질서와 수직적 수조에서 환자중심의 수평적 협업으로 전환하고 의료를 질병의 치유와 회복을 담당했던 것에서 보건-요양-복지와 유기적으로 연계해 예방-치료-임종에 이르기까지 삶의 질을 향상하는 것을 목표로 설정했다.거버넌스 구조도 전국적으로 하달식 자원배분 결정과 통제 시스템에서 지역과 주민이 실현해야 할 가치, 필요, 비용 대비 효과를 판단해 설계하는 식으로 손질했다.의사 수급 또한 제한된 정보에 의한 의사수급 체계에서 중장기적 전망과 공급체계에 반영할 수 있도록 했다.이상규 기획조정이사는 "일본의 사례를 통해 지역·필수의료 문제는 단순히 의대증원으로 해결하기 어렵다는 점을 알 수 있다"면서 "단순히 의사 숫자에 대한 논의가 아닌, 특정 지역·진료과 쏠림에 대책을 중심으로 한 대책이 필요하다"고 말했다.이와 더불어 일본은 현재 한국과 달리, 전문가 중심으로 충분한 시간을 갖고 점진적으로 정책을 진행했다는 점에서 큰 차이가 있다고 봤다. 6년이라는 시간을 들여서 지속적으로 자료를 검토하고 정교한 논의를 진행한 것을 정책으로 추진해 수용성을 높였다고 평가했다.그는 "적정한 의사 수 논의를 위해선 반드시 의료체계에 대해 논의를 선행해야 한다"면서 "숫자에 매몰돼 있는 한국의 상황은 아쉬움이 크다"고 덧붙였다.또한 일본 의사수급분과회의는 홈페이지에 투명하게 공개한다는 점에서 신뢰할 수 있다고 했다. 이 기획조정이사는 "한 국가의 의료는 그 나라가 거쳐온 연사와 산물"이라며 "의료문화와 동떨어진 정책은 실패할 수 밖에 없다"고 지적했다.그는 이어 "한국 의료보험제도 도입 이후 40여년간 유지해온 의료체계와 의료문화를 송두리째 무너뜨리지 않을까 불안을 느낀다"라며 "전문가를 중심으로 충분한 시간을 갖고 정교하게 설계한 정책을 추진해야 한다"고 당부했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin HydrochlorideInjection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사진 제공 : 다산제약이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄 암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.이 가운데 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판 후 안전관리제도의 위해성관리계획(RMP)으로 일원화에 따라 시판 후 안전관리 실태조사에 대한 방안과 관련 절차 등에 대한 연구가 추진된다.식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 마련 연구'를 공고했다.이번 연구는 해외 규제기관의 약물감시 실태조사(Pharmacovigilance Inspection, 이하 GVP 실태조사) 관련 규정, 현황 및 사례 등의 조사·수집과 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차의 제안을 목표로 하고 있다.이는 지난 2022년 제약사의 약물감시 업무 적절성에 대한 주기적 점검 필요성 제기에 따라 실태조사 실시됐고, '중대한 약물이상반응 신속보고 관리 개선방안'에 따라 부작용 보고 미흡·저조업체의 안전성정보 관리체계 주기적 점검 및 개선 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.특히 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)으로 일원화함에 따라 RMP 이행 적정성 평가를 위한 점검이 필요하게 됐다.결국 GVP 실태조사 업무의 객관성 확보 및 국제조화를 위해 국내·외 약물감시 현황 및 해외 규제기관 평가사례 조사 등을 통한 실태조사 방안을 마련하겠다는 것.이에 실제 사업은 △주요 국가의 GVP 실태조사 운영현황 조사 △의약품 시판 후 안전관리 환경변화 및 국내 제약사의 약물감시 체계에 대한 SWOT 분석 △의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차 제안 등으로 진행될 예정이다.구체적으로는 해외(유럽, 미국, 호주 등) 규제당국에서 운영 중인 GVP 실태조사 관련 규정(위반시 처벌규정 포함)과 해외 규제당국의 GVP 실태조사 현황(업무절차, 사전제출자료, 평가방식, 대상선정기준, 조사일정 등) GVP 실태조사 사례(주요 지적사항 및 지적사항 구분기준 포함) 등에 대한 조사가 진행된다.또한 국내·다국적 제약사의 약물감시 인프라 및 운영현황 조사(설문, 심층인터뷰, 약물감시 업무 수행/audit 경험 등)하는 한편 의약품 시판 후 안전관리 분야의 국내외 환경, 최신동향 등을 파악하고, 나아가 환경변화 및 약물감시 역량 평가를 통한 국내 시판 후 안전관리 분야의 현황 및 문제점을 파악할 방침이다.이를 통해 위험도에 다른 GVP 실태조사 대상의 선정기준을 마련하고 GVP 실태조사 업무지침서 제정(안) 제안(업무수행 방안 및 상세절차 등 포함) 등이 이뤄진다.아울러 실태조사 지적사항 DB 구축 및 활용방안을 제안하고, 국내 제약사 GVP 관리수준 향상을 위한 제언 또한 받을 계획이다.한편 해당 사업은 계약 체결 이후 4개월간 진행될 예정으로 사업 예산은 4000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=이인복 기자중증 패혈증에 관례적으로 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.약리학적으로 의미있는 성분이 많아 정맥 주사 등으로 흔히 처방된다는 점에서 처방 패턴에 큰 변화를 가져올 수 있기 때문이다.패혈증에 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 패혈증에 대한 아세트아미노펜의 효과에 대한 무작위 대조 임상 시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.8772).현재 패혈증으로 입원중인 환자에게는 정맥 주사 형태로 아세트아미노펜이 루핀하게 처방되고 있다.아세트아미노펜이 패혈증에 도움이 되는 진통, 해열 및 사이클로옥시게나제-2 억제 기능 등의 약리학적 효과를 가지고 있기 때문이다.하지만 최근 일부에서 이같은 아세트아미노펜이 실제로 환자의 생존율에는 큰 영향이 없을 수 있다는 보고가 나오면서 효과 논란이 불거진 것이 사실.벤더빌트 의과대학 로레인(Lorraine B. Ware) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 아세트아미노펜이 패혈증 환자에게 도움이 되는지를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 'ASTER'로 명명된 이 임상을 통해 총 447명을 대상으로 2021년 10월부터 2023년 4월까지 평균 90일간 추적 관찰 연구를 진행했다.주요 지표는 생존 기간과 기계 환기 및 신장 대체 요법 등 의료기기 지원 여부 등으로 6시간마다 1g의 아세트아미노펜을 정맥 주사 받은 그룹과 대조군으로 나눠 비교했다.결과는 놀라웠다. 아세트아미노펜을 투여한 그룹과 그렇지 않은 환자 사이에 차이가 없었기 때문이다.실제로 생존 일수를 비교하자 아세트아미노펜을 처방한 환자는 20.2일을 기록했고 위약군은 19.6일로 통계적으로 차이가 없었다.또한 호흡 등에 대한 SOFA 점수와 7일 이내 급성 호흡곤란 등의 비율도 아세트아미노펜 처방이 큰 영향을 주지 못했다.아울러 기계 환기 등 의료기기 지원을 받을 위험도 두 그룹간에 차이가 나지 않았다.다만 아세트아미노펜을 처방해도 간 효소나 저혈압, 체액 균형 사이도 아무런 차이가 나지 않았다. 적어도 아세트아미노펜 처방이 충분히 안전하다는 근거는 마련된 셈이다.로레인 교수는 "아세트아미노펜은 충분히 안전한 약물이지만 패혈증에 별다른 혜택을 주지는 못했다"며 "생존 기간과 의료기기 지원 등의 결과를 전혀 개선하지 못했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스(주)에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스의 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 'DA-4505'는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.아이디언스 이원식 대표는 "동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다"며 "동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다"며 "동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다.이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다.인간 유도만능줄기세포에서 분화시킨 피부 오가노이드를 활용한 연구는 JW0061이 실제 인간 두피에서 모낭을 생성하는지 예측하는 시험이다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다.특히, JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다는 설명이다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다.남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. 또한 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과가 나타나는 등 용량 의존적 반응도 확인했다.이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 "이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다"며 "앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자감염성 피부 염증질환의 새로운 원인이 밝혀졌다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상, 즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다.이번 연구는 최근 면역학 분야 세계적 권위의 국제 학술지 'Cellular & Molecular Immunology(IF: 24.1)'에 소개됐다.우리 몸은 외부에서 침입한 병원체 혹은 조직 손상이 발생하면 이에 대응하는 방어 면역체계를 작동하는 데, 초기의 과도한 면역반응은 거꾸로 감염성 피부 염증질환을 일으킬 수 있다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상,즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다. 연구팀은 동물실험을 통해 염증성 여드름 원인균 P.acnes 감염이 생쥐의 피부 염증 병변에서  NETosis와 NLRP3 인플라마좀 활성화를 유도하고, 생쥐의 건선 피부 염증을 더 악화시키는 것을 확인했다.기존에 P.acnes 감염이 피지를 분비하는 피지세포의 전염증성 사이토카인을 자극하며, 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성화 및 급속한 세포사멸(pyroptosis)를 일으켜 만성 염증을 유도한다고 알려져 있었다.하지만 이번 연구에서 NLRP3 인플라마좀 활성화뿐 아니라 호중구의 NETosis와의 상호작용이 과도한 염증을 일으키는 것을 새롭게 확인했다.특히 NETosis를 억제할 경우 P.acnes 감염에 의한 NLRP3 인플라마좀 활성화가 감소하고, 반대로 NLRP3 억제제 투여시에도 NETosis 유도를 억제해 피부 염증을 개선하는 것을 규명했다.즉, 선천성 면역세포인 호중구의 NETosis와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀이 서로 상호작용을 하고 있음을 확인하고, 또 둘 중 하나를 억제하면 다른 하나의 활성도가 감소하는 것을 확인한 것.연구팀은 “그동안 이 두 개의 면역반응이 각각 많은 염증성 질환의 원인으로 보고된 바 있지만, 이번처럼 상호 연관에 대해서는 거의 알려지지 않았다”고 설명했다.김철호 교수는 "호중구의 NETosis 표적치료가 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성을 억제해 염증을 개선할뿐 아니라, 두 개 면역체계의 병용 억제치료가 효과적인 치료법이 될 수 있음을 제시했다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.또 "심각한 감염성 피부 염증질환으로 고생하는 분들이 많다. 특히 이번 연구가 난치성 피부 염증질환의 새로운 치료법 개발에 기여하길 바란다"고 덧붙였다.한편, 이번 논문 제목은 NLRP3 inflammasome activation and NETosis positively regulate each other and exacerbate proinflammatory responses: implications of NETosis inhibition for acne skin inflammation treatment(NLRP3 인플라마좀 활성화와 NETosis는 서로 양성조절하며 전 염증성 반응을 악화시킴: 여드름 피부 염증 치료를 위한 NETosis 억제)다.

메디칼타임즈=이인복 기자박스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)은 신설을 앞둔 신장 관리 및 중요 장기 치료 전문 기업 밴티브(Vantive)의 사명(Mission)과 로고를 20일 공식 발표했다.밴티브는 급성 및 만성 신장 질환을 비롯한 중요 장기 치료를 중심으로 사업 방향성을 제시하고자 하는 의지로 '더 연장된 삶, 더 큰 가능성으로의 확장(Extending Lives, Expanding Possibilities)'을 회사의 사명으로 선정했다. 밴티브 로고에 세가지 영역으로 나뉜 'V' 디자인은 회사가 제공하는 혁신적인 치료법과 디지털 솔루션, 그리고 첨단 서비스를 의미한다. 밴티브 로고의 색상은 안정과 신뢰를 의미하는 박스터의 기존 브랜드 색상인 파란색에 에너지와 담대함을 뜻하는 빨간색을 결합해 자두색(Plum)으로 표현했다.분사 후 밴티브의 최고경영자(CEO)로 내정된 크리스 토스(Chris Toth), 현 박스터 신장 관리 사업부 수석 부사장 겸 그룹 사장은 "공식적인 기업 미션과 로고를 공개함으로써 밴티브는 설립을 향한 여정에서 또 하나의 중요한 단계에 도달했다"며 "신장 관리 선구자로서 박스터가 보유한 유산부터 만성 및 급성 치료 분야의 시장 리더로서의 입지를 이어 받아 독보적 입지를 이어가게 될 것"이라고 말했다.밴티브는 신장 관리 및 중요 장기 치료 분야에서 선구자이자 선도 기업으로서 약 70년간 축적한 박스터의 유산을 이어가는 것을 목표로 한다.박스터 임광혁 대표는 "지난 70여년 간 축적해온 신장 관리 분야의 유산은 밴티브에서 의료진과 환자들을 위한 더 큰 가능성으로 확장될 것"이라며 "생명 유지에 필수적인 중요 장기 치료에 대한 집중적인 연구와 투자를 통해 국내 환자들의 삶을 연장하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 박스터는 지난 2023년 신장 관리 및 급성 치료 사업부에서 새로운 신장 관리 회사를 설립할 계획이라고 발표한 바 있다. 새로운 기업명인 밴티브(Vantive)는 분사가 완료되는 시점에 사용될 예정으로 분사는 2024년 하반기로 예정돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자휴런이 대만 PGI와 총판 계약을 체결했다.휴런(대표 신동훈)이 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 Progressive Group, Inc. (PGI)와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 PGI의 대표 Julian Yuan과 사업부 차장 Jerry Tseng 등이 참석했다.이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 'Heuron StroCare Suite™'을 대만 전국의 병원에 판매하게 된다.Heuron StroCare Suite는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중 환자를 선별하는 인공지능 솔루션으로 환자의 출혈성 뇌졸중 의심여부 및 뇌 대혈관 폐색 의심 여부, 초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조한다.양사는 대만 내 의료 인프라가 부족한 병원을 중심으로 소프트웨어를 판매해 대만 응급 의료 시스템의 개선을 도모하고 빠른 뇌졸중 진단과 치료가 제공될 수 있도록 긴밀히 협력할 예정이다. 뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다.이에 따라 휴런은 올 하반기  Heuron StroCare Suite에 대한 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다.신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 40년 전통의 유서 깊은 의료기기 수입·유통 업체인 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 대만에 휴런 소프트웨어를 적극 판매해 대만 의료 시장 또한 선도해나가는 휴런이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자2025년도 의원 유형 수가 협상에서 지난해보다 높은 인상률이 예상되는 가운데, 대한의사협회 수가협상단은 올해 역시 험로가 예상된다는 입장을 밝혔다. 현재의 방식으론 저평가된 수가를 정상화하는 것이 어려운 만큼 실효성 있는 협상 방안을 도출하겠다는 각오다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형별 수가협상 상황과 향후 계획을 전했다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형 수가 협상 상황과 향후 계획을 전했다.수가협상단 최성호 단장은 이번 협상의 키워드가 준법이라고 강조했다. 현행 국민건강보험법에 따르면 국가는 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액 14%를 국고 지원해야 한다. 이와 함께 국민건강증진금을 통해 당해연도 보험료 예상수입액의 6%를 지원토록 하고 있다. 보험료 예상 수입액의 20%가 국고지원금이어야 한다는 의미다.하지만 정부 지원금은 13%에 불과한 상황인데 이렇게 미지급된 비용이 2022년 기준 30조 원에 달한다는 것. 이에 더해 정부는 지난해 12월까지 6조 원의 지원금을 지급하지 않아 시민·노동단체의 반발을 샀다. 이런 상황에서 기존대로 수가 협상을 하자는 것은 어폐가 있다는 지적이다.국민건강보험이 3년 연속 흑자를 내면서 28조 원의 적립금이 쌓여 있는 것도 문제로 지적했다. 3년 만기 국채 이율이 3.5%인 것을 고려하면 매년 1조 원 정도의 수익을 내는 것이 정상이다.실제 공단은 지난해 1조 원 이상의 수익을 달성했다고 발표했는데 이는 당연한 일이라는 지적이다. 노력 여하에 따라 4000억 원 이상의 수익을 낼 수 있음에도 공단을 이를 방만하게 운영하고 있다는 주장이다. 반면 이에 대한 운영비는 매년 4%씩 오르는데 공무원 임금 인상률이 1.7%인 것을 고려하면 불합리한 인상률이라는 것.수가협상단 최성호 단장이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.이와 관련 최성호 단장은 "정부도 법을 지켜야 한다. 이번 협상의 선결 조건은 정부가 재정적으로 자신들이 법으로 정한 내용을 피하지 말아야 한다는 것"이라며 "그러기 위해선 20%의 국고지원금이 꼭 지켜져야 한다. 공단 운영비 인상률 등을 고려해  수가 인상률도 그에 준해야 한다고 본다"고 설명했다.이어 "정부는 의사에게 국민을 위해 희생하라고 하는데 그렇다면 왜 공무원은 그러지 않는지 의문"이라며 "이 같은 문제를 질의하고 개선을 요구하는 것은 공급자의 권리"라며 "이 같은 내용을 다음 회의 때 분명히 짚고 넘어갈 것이고 답변에 따라 협상을 계속 진행할지, 아니면 결렬할지 결정할 것"이라고 강조했다.다만 지난해 의원 유형 수가 협상에서 역대 최저인 1.6% 인상률이 결정되면서 올해엔 비교적 높은 인상률이 제시될 것이라는 기대가 나오는 상황이다.다만 근 숫자가 두 자리를 넘지는 않을 것이라는 관측이 나오는데, 수가협상단은 10%대 인상이 이뤄져야 한다고 강조했다. 현재 수가는 원가의 80% 수준에 불과하다는 이유에서다. 이와 함께 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회를 요구했는데, 고평가 된 항목의 수가 인하가 함께 이뤄진다면 아랫돌을 빼서 윗돌을 괴는 것에 불과하다는 지적이다.이와 관련 최안나 위원은 "오늘날에 모든 의료 왜곡과 문제는 추가소요재정(밴딩) 같은 불합리한 수가 협상 구조 때문에 발생한 것이다"며 "정부가 강제지정제를 운영하겠다면 충분한 예산을 확보해 의료가 왜곡되지 않도록 수가를 확보할 책임이 있다"고 지적했다.이어 "검체 검사나 영상에서 수가를 빼서 나눠주면서 생색을 내는 것이 아니라 정상적인 수가를 보장해야 한다"며 "이를 위해 공단은 법이 근거한 20% 국고지원금을 제대로 지급할 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.수가협상단 최안나 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.의원 유형이 높은 비교적 높은 인상률을 받을 것이라고 낙관해선 안 된다는 반박도 있었다. 수가 협상은 표면적으로는 진료비 증가율이 낮을 시 유리하다고 생각될 수 있지만, SGR 모형은 전년도 인상률 외에도 다른 요인들을 추가적으로 보정한다는 이유에서다. 여기엔 최근 10년간의 진료비가 누적 반영돼 결과를 쉽게 단정 짓기엔 복잡한 측면이 있는 것.이와 관련 강창원 위원은 "작년도 의원 유형 수가 인상률이 타 유형이나 전년도와 비교해 낮다고 해도 공단에서 적용하는 수가 모형에선 불리하다"며 "공단은 수가 모형을 통해 산출한 수치에 의한 순위를 절대적으로 인상률에 결정해 현실과 차이가 발생하는 문제들을 반영할 수 없다"고 설명했다.이어 "이에 우리는 단체별 순위에 따른 배분 방식을 배제할 것을 요구할 수밖에 없다"고 강조했다.SGR 모형 등 밴딩 설정에 사용되는 환산지수 모형이 부적절하다는 대한 비판도 여전했다. 공단은 올해 수가협상에서 기존에 사용되던 SGR 모형 외에도 이를 개선 모형 ▲GDP 증가율 모형 ▲MEI 증가율 모형 ▲GDP-MEI 연계 모형 등을 기반으로 협상을 진행하겠다고 밝혔다.덕분에 올해 협상에 다소 변화가 있을 것으로 예상된다는 게 공단의 입장이었지만, 수가협상단은 이 역시 기존의 문제를 답습하고 있다고 지적했다. 각각의 모형에서 구체적으로 어떤 부분을 참고 반영하고 있는지 밝힌 바 없고, 이 역시 지금까지의 높은 임금 상승률과 고물가 상황을 반영하긴 역부족이라는 것.이와 관련 강창원 위원은 "SGR 모형은 의료비 지출을 통제하기 위한 목적으로 이를 도입한 미국에서조차 폐기한 모형"이라며 "이미 많은 곳에서 문제점이 드러났지만 대체할 모형을 찾지 못해 기존 모형을 사용하고 있는데 그치고 있는 상황"이라고 지적했다.그는 "새로 도입된 어느 모형을 사용하더라도 원가 이하의 수가를 정상화하진 못하는 상황이다"라며 "공단의 연구 결과에 따라 정해진 순위를 무조건 적용하는 방식으론 현실에 맞는 수가 조정이 불가능하다. 연구 용역을 통해 순위에 얽매이지 않는 실효성 있는 협상 방법을 마련하는 것이 필요하다"고 요구했다.수가협상단 강창원 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.SGR 모형과 함께 문제로 지적됐던 밤샘 협상 관행에 대한 비판도 마찬가지다. 지난해 공단은 이 관행을 탈피하기 위해 재정운영위원회 소위원회를 앞당겨 진행했지만, 결과는 마찬가지였다. 이와 관련 수가협상단 측은 밴드 사전 공개와 산출 근거를 공급자에게 제시해 미리 준비할 시간을 주는 조치가 필요하다고 강조했다.수가 협상 순서가 바뀐 것에 대해서도 큰 의미는 없을 것이라고 답했다. 올해는 예년과 다르게 1차 협상에서 공단 측이 먼저 진료비 데이터 등을 공개하고, 하고 2차 협상에서 공급자 단체가 각자의 입장을 설명하는 방식으로 변경됐다.그동안 공단이 독점적으로 보유하고 있던 자료가 공유되는 것은 다행이지만, 어차피 밴딩 내에서 나눠먹기식 협상이 이뤄질 것이 뻔해 큰 변화는 없을 것이라는 진단이다.마지막으로 수가협상단은 ▲행위유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가 ▲단체별 순위 적용 철폐 ▲수가 협상 회의 실시간 생중계 등 전제조건이 갖춰지지 않으면 이번 협상에 참여하지 않겠다고 강조했다. 특히 정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 필수의료 항목의 선별·집중 인상 계획을 밝힌 만큼, 행위유형별 환산지수를 차등 적용할 가능성이 크다는 것.이와 관련 강창원 위원은 "지금까지 수가협상단은 불합리한 구조 속에서도 회원들의 피해와 의료 현장의 어려움을 고려해 대승적으로 협상에 참여해 왔다"며 "이번에도 정부가 더 이상 우리나라 의료체계를 붕괴시키지 않도록 비장한 각오로 협상에 임하고 있다"고 강조했다.이어 "따라서 수가 협상 논의과정에서 현행 의료체계를 왜곡시킬 수 있는 어떠한 정책이라도 강요된다면 우리 협상단은 그 자리를 박차고 나올 수밖에 없다"며 "우리 협상단은 여느 수가 협상 때와 마찬가지로 올해 협상 또한 일차 의료와 필수의료의 가치가 왜곡되고 무너지는 악순환이 반복되지 않도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 집단 사직이 3개월째에 접어들었다.지난 3개월간 전국 의과대학 교수들은 제자를 잃었고 의료공백을 채우느라 일상을 잃었다. 전공의들과 환자 회진을 돌고 연구를 진행하며 SCI급 논문을 쏟아내던 과거의 일상이 요원하기만 하다.의대교수들은 끝이 안보이는 의료현실에 집단 우울증에 빠졌으며 상급종합병원은 전공의 사직 이후 코로나19 당시보다 극심한 경영난을 호소하고 있다. 3개월 전까지만 해도 생명을 살리는 의사의 꿈을 꾸던 전공의와 의대생들은 방향을 잃고 떠돌고 있다.또한 과거 우수한 의료 서비스에 길들여진 환자들은 대학병원 무한 대기에 놀라고 있다. 특히 암 환자들은 검사에서 진단, 수술까지 한달 내로 치료 스케줄을 잡았던 과거와 달라진 의료현실에 좌절하고 있다.의료계와 정부간 신뢰는 물론 의사와 환자간의 신뢰에도 치명적인 외상을 남기면서 이번 사태가 봉합이 되더라도 회복할 수 있을 것인지 의문이다.지난 16일 서울고법 판결로 의대증원 이슈가 끝을 향해가고 있다. 이번주 남아있는 서울고법 3건의 판결까지 끝나면 어떤 식으로는 일단 매듭이 지어질 전망이다.문제는 사법부의 판단으로 어떤 방향으로 매듭이 지어지더라도 그 여파는 수년간 이어질 것이라는 사실이다. 가령, 2000천명 의대증원을 확정해 추진한다면 전공의는 물론 대학병원들은 최악의 상황에 직면한다. 전공의 특히 필수진료과 전공의는 복귀하지 않을 것이고 앞으로도 필수의료 분야로는 의료진이 흘러 들어가지 않을 가능성이 높다.제자를 잃은 의대교수 또한 상실감과 육체적 피로가 극에 달하면 이탈하거나 혹은 필요한 만큼만 일하게 될 수 있다. 정부가 의사를 공공재로 인식한다면 영국 등 유럽국가의 의사처럼 정해진 시간, 정해진 만큼만 일하면 그만이라는 식의 심리가 팽배해질 수 있다.반대 상황도 우려스럽기는 마찬가지다. 이번주 사법부가 의료계에 손을 들어줌으로써 의대증원 정책이 멈춰진다면 과거 의료체계로 돌아갈 수 있을까.일단 대통령이 직접 나서 추진해온 정책인만큼 중단됐을 때 이후 의료계는 괘씸죄를 적용 받아 의료계 악법이 쏟아질 가능성이 높다. 21대는 물론 22대 국회에서도 간호법, 지역의사제법, 공공의대법 등 의료계가 사활을 걸고 막아왔던 법안들이 줄줄이 대기하고 있는 상태다. 실제로 지난 2020년 의료계 총파업 이후 국회는 총파업 사태를 문제삼으며 간호법 등 의료악법을 줄줄이 추진했던 것을 떠올리면 충분히 예상가능한 시나리오다. 결과적으로 의대증원 사태는 수십년간 쌓아 올린 대한민국 의료시스템에 생각보다 더 치명적인 영향을 줄 가능성이 높다. 25학년도 대입전형을 확정하기까지 열흘이 남았다. 당장 눈앞의 이익이 아닌 미래세대를 위한 고민과 지혜를 끌어 모아야한다. 먼 미래에 의료정책을 논할 때 2024년이 최악의 해가 아닌 최선의 해로 역사에 기록되기를 바랄 따름이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자오픈 이노베이션을 통해 비소세포폐암 치료 신약 렉라자를 만들어 낸 유한양행이 기초연구 분야 협력을 확대하고 있어 눈길을 끈다. 2회와 달라진 부분은 1억원 내외로 지웠했던 규모를 과제당 1억원을 확정했다는 점인데 R&D 전문가인 김열홍 사장의 의중이 담긴 것으로 풀이된다.유한 이노베이션 프로그램  포스터17일 관련 업계 등에 따르면 최근 유한양행은 제3회 유한 이노베이션 프로그램의 공모를 시작했다.아울러 이날 유한양행은 지난 제2회 유한 이노베이션 프로그램의 성과 보고회 등을 진행했다.이처럼 유한양행은 글로벌 혁신 신약이 연구개발을 위해 오픈 이노베이션 전략을 꾸준히 추진해 오고 있다.해당 프로그램은 지난 2022년부터 혁신 기반기술 연구자와의 협력을 확대하기 위해 기초연구 분야의 오픈 이노베이션 사업의 일환으로 시작됐다.이를 통해 미래 혁신신약 연구개발에 활용 가능한 기반기술을 대상으로 공모해 이를 지원하고 있는 것.공모 분야는 신약 R&D 관련 혁신적 연구제안은 모두 가능하다.실제로 사회 통념 또는 연구 윤리에 위배되는 연구나, 이미 출시되거나 연구 개발중인 의약품의 비임상 및 개량신약 연구, 인체를 대상으로 하는 임상 연구 등을 제외하면 사실상 대부분의 문은 열려 있다.연구단계는 기초 단계 연구. 기술성숙도(TRL) 1-2 단계에 해당하는 연구만을 대상으로 하고 있으며, 공모에 선정되면 연구기간 12개월간 연구비 1억원을 지원 받게 된다. 또한 연구 결과물과 지식재산권의 경우 공모를 진행한 연구책임자 및 소속 연구기관 소유하되, 연구 종료일 후 2 년간 유한양행에게 공동연구 또는 기술이전의 우선협상권 부여하도록 하고 있다.실제 일정은 6월부터 심사 및 선정에 거쳐, 8월 중 협약서를 체결하고 9월부터 본격적인 지원 및 연구가 진행될 예정이다.즉 연구개발에 대한 지원과 함께 이를 통해 유한양행의 새로운 후보물질로 도입, 이를 발전시켜나갈 수 있는 기틀을 마련하는 것.실제로 유한양행은 이미 다양한 후보물질을 도입하는 한편, 바이오기업에 대한 투자를 진행하는 등 직접 혹은 간접적으로 신약개발에 힘을 쏟고 있다.특히 유한양행이 이미 오픈 이노베이션을 통해 대표적인 성공 사례인 ‘렉라자(레이저티닙)’을 도입, 이를 다시 기술수출하는 등의 성과를 거둔 바 있다.렉라자의 경우 지난 2015년 유한양행이 오스코텍으로부터 전임상 단계에서 기술이전을 받아 임상 1상 진행 중 얀센에 다시 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.현재 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.결국 이번 유한 이노베이션 프로그램은 이같은 파이프라인 확대의 일환으로, 새로운 렉라자 같은 성공을 거두기 위한 밑작업인 셈이다.한편 유한양행은 이미 30여개에 달하는 후보물질에 대한 비임상·임상을 가동중인 상태다.특히 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기질환 신약 후보물질 'YH35324'(GI-301) 등을 비롯해 다양한 연구가 진행 중에 있다.또한 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결하기도 했다.이에따라 앞서 도입한 파이프라인은 물론 이번에 유한 이노베이션 프로그램을 통해 새로운 성공신화를 쓸수 있을지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다.에이치엘비 진양곤 회장이 간암 1차 치료제 리보세라닙 허가 심사 결과를 공개했다.국산 항암제로 FDA 신약 허가가 받기 위해서는 병용요법으로 짝을 이루는 캄렐리주맙 관련 추가 보완이 필요한 것으로 나타났다.진양곤 에이치엘비 회장은 17일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이 같은 공지를 받았다고 밝혔다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이 가운데 에이치엘비는 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진했다. 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.하지만 FDA는 CRL를 통보하며 허가를 위해서는 추가적인 보완이 필요하다고 판단했다.진양곤 회장은 "CRL은 리보세라닙보다는 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다"며 "예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다"고 설명했다.그는 "캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"며 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"고 전했다.임상에서 러시아·우크라이나 지역의 참여 비율이 높았지만 전쟁으로 인한 실시를 할 수 없었기 때문이다.진양곤 회장은 "항서제약 측과 협의해 빨리 보완을 마무리하겠다"고 덧붙였다.